喜报-原料药左乙拉西坦零缺陷通过美国FDA PAI检查

2024-08-12 来源：网络 阅读：1442

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2024年5月,绍兴京新药业有限公司接受了美国食品药品监督管理局(简称美国FDA)针对公司原料药左乙拉西坦的批准前检查(简称PAI),检查过程中,无任何缺陷;检查结束后,未签发任何缺陷和483缺陷函,FDA检察官现场给出结论为“通过”。

2024年7月6日,绍兴京新收到美国FDA的正式邮件通知,表示5月份对我公司的PAI检查结果为无需采取任何纠正措施(即NAI),同时发送了本次PAI检查的设施检查报告(简称EIR)。

这一里程碑式的成就标志着企业高质量生产制造规范获得国际权威机构的认可,也为企业更多产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。

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